En la actualidad el 95% de los dispositivos médicos usados en Chile son importados. Sin embargo, aún no existe uniformidad en cuanto a cómo distinguen un mismo equipo todos los actores de los procesos involucrados con ellos, lo cual produce dificultades en su gestión y regulación.
Los procesos para la correcta identificación de los equipos, sea que ingresen al país desde el extranjero o que se produzcan localmente, son necesarios para que, en origen y destino, todos los profesionales que participan en su uso o gestión se refieran al dispositivo de la misma manera, debido a que la búsqueda de un equipo específico se complica si recibe distintos nombres, como, por ejemplo, lo que autoriza el regulador, lo que se encuentra en el mercado o lo que solicita el médico.
Consciente de tal problemática, Gabriela Álvarez, tesista de la Escuela de Ingeniería Civil Biomédica de la Universidad de Valparaíso, se encuentra desarrollando su trabajo de grado titulado "Diseño de un modelo de codificación de dispositivos médicos para la generación de una terminología chilena", con el objetivo de producir mejoras en la identificación de dispositivos médicos, fortaleciendo el flujo de información entre fabricantes, reguladores y usuarios en toda la cadena de valor del proceso, aumentando la calidad de elementos tan diversos como la certificación o la vigilancia post-marketing, lo que repercutirá en aumentar la seguridad de los pacientes.
Tema prioritario
La investigación fue elegida como una de las cinco mejores propuestas de innovación en las IV Jornadas Científicas del Instituto de Salud Pública, ISP, distinción que la tesista define como "un reconocimiento importante porque significa que este tema es prioritario para el país".
Sobre el objetivo de su trabajo, Gabriela explica que "cuando los dispositivos médicos ingresan a Chile y llegan al centro de atención es muy importante asegurarse que es efectivamente el que se ha solicitado. Para facilitar ese proceso de identificación se requiere una terminología que en la actualidad no existe en nuestro país".
"El objetivo de la tesis es identificar de mejor manera los dispositivos médicos. Hoy no existe una terminología que permita transitar por toda la cadena de valor. Existen alternativas para fines específicos, pero nada que permita identificar inequívocamente un dispositivo desde la producción hasta el uso, pasando por los procesos regulatorios y logísticos. Una terminología que logre esto puede disminuir errores y pérdidas a nivel financiero", explica.
Criterio unificador
César Galindo, académico de Ingeniería Civil Biomédica UV y profesor guía de la tesis, señala que "en Chile falta un elemento que unifique el criterio respecto a cómo deben ser identificados los dispositivos, lo que genera problemas al ingresar un nuevo equipo con el riesgo que tenga otro nombre o que el mismo equipo esté catalogado con diferentes nombres".
Según el académico, "la tesista ya cuenta con un modelo preliminar para caracterizar los dispositivos que hay en Chile. Ahora comienza una segunda etapa, para desarrollar aún más el modelo con miras a la correcta identificación de cada dispositivo médico".
"Hay que fortalecer este modelo, lo que requiere un tiempo de pruebas para entregar una identificación inequívoca a casi cincuenta familias de equipos y catalogar los dispositivos que están en funcionamiento, así como también a los nuevos que entran al país. Esa identificación usa reglas editoriales y una codificación que deben ser correctamente aplicadas, por eso es tan relevante generar una guía que permita que quien vaya a generar un término y codificar un equipo sepa cómo hacerlo", explica.
Guía editorial
Precisamente, ahí está la relevancia del trabajo: "Este trabajo permitirá desarrollar una guía editorial preliminar, que abordará un grupo de dispositivos pero puede contribuir a generar una norma de uso nacional. Cuando la guía editorial incluya los diferentes grupos de dispositivos, el impacto puede ser grande, incluso considerado como un hito en ingeniería biomédica, porque nos permitirá por fin tener una terminología para dispositivos médicos que quedará disponible para ser usada por todo el ecosistema", agrega Galindo.
